FDA（美國食品和藥物管理局Food and Drug Administration）對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械FDA如何分類？
美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等*的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險等*逐*升高，Ⅲ類風險等***。
I 類器械
一般控制 絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范（良好的生產規范），產品即可進入美國市場（其Ⅰ類產品（占47%左右）
中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）（產品上市登記）申請即PMN（上市前的通告）） 這些器材只要經過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。 這些控制包括： 禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售； FDA得禁止不合格產品銷售； 必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項； 限制某些器材的販賣、銷售、及使用； 實施GMP（Good Manufacturing Practice）。
Ⅱ類產品（占46%左右）
一般控制 + 特殊控制 企業在進行注冊和列名后，這些產品除了上述一般控制之外，其余大多數產品均要求進行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產品可以豁免上市前通告程序。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。
Ⅲ類產品（占7%左右）
一般控制 + 上市前許可（Premarket Approval） 企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（產品上市審核標準）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。 一般來說， III類產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
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