FDA注冊咨詢|510K注冊實質等同比較為產品安全性提供依據

FDA510K的背景：

FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全，醫療產品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫療產品，此類產品做醫療FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產品外銷。

所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&CAct第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

FDA510K流程


實質相等性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：企業提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。

1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則制定510(k)申請信息清單。

2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品

3.準備測試樣品。

4.申請DUNS編號

5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。

6.準備510(k)申請信息清單所列材料。

7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。

8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件

9.FDA受理行政審核

10.FDA技術審核（**次）

11.FDA技術審核（交互）