820.86接受狀態
生產商應通過適當的方法來標識產品接受狀態，以明確產品是否符合接受標準，接受狀態的標識應貫穿整個產品的生產，包裝，貼簽，裝配以及維修環節，以確保只有符合所要求接受標準的產品才能被配送，使用或裝配。
21CFR820.90
820.90不合格產品
a)不合格產品的控制.生產商應建立和維持不符合要求產品的控制程序，此程序應指明該不合格產品的名稱，文件，評估，以及隔離和處理的方法.不合格評估應包括有關調查需求的決議和對負責不合格產品處理的相關機構和人員的通告，評估和調查工作應作相應的記錄。
b)不合格的審核和處理: (1)生產商應建立和維持一程序，用以定義審核職責和處理不合格品的權利，此程序應明確規定審核和處理步驟，不合格產品的處理應做相應記錄，文件中應包括使用不合格產品的理由和使用授權人的簽名； (2)生產商應建立和維持返工程序，其中包括不合格品返工后的再測試和再評估，以確保產品符合現行批準的要求，返工和再評估行為，包括返工對產品所造成負面影響的決議，均應記錄在器械歷史記錄中。
21CFR820.100
820.100糾正和預防措施
a)生產商應建立和維持執行糾正和預防措施的程序，此程序應包括以下幾方面的要求:
1)分析過程，工作條件，許可，質量審查報告，質量報告，維修報告，投訴，退回產品以及其它可明確造成不合格品現存的和潛在的原因，或其它質量問題的質量數據來源.為了監測質量問題再次出現，應采取合適的統計方法；
2)調查造成產品，生產過程和質量系統不符合要求的原因；
3)為避免不合格品和其它質量問題的再次出現應采取的糾正措施；
4)確認或驗證糾正和預防措施，以確保此類行為是有效的，且不會對成品器械造成負面影響；
5)對糾正和預防已明確的質量問題所采用方法和程序的修改應有相關記錄；
6)確保直接負責此類產品質量或負責預防此類問題的人員已獲得同此質量問題或不合格產品相關的信息；
7)將已明確的質量問題，以及糾正和預防措施一同遞交至管理者審核；
b)此節中所要求的行為及結果都應有相應的記錄。
21CFR820.120
820.120器械貼簽
生產商應建立和維持貼簽控制程序.
a)標簽的完整性，標簽應打碼，同時在生產，貯存，運輸，配送以及使用等常規情況下保持牢固和清晰可見。
b)貼簽檢查，只有指定的人員對貼簽的準確性進行了檢查，其中包括正確的過期日期，控制號，貯存條件，操作指導以及其它過程指導，貼簽產品才能被放行貯存或使用.放行文件，包括檢查日期和檢查人簽名都應記錄在設計歷史文件中。
c)標簽貯存，生產商貯存標簽時應有合適的標識以免混淆。
d)貼簽操作，生產商應對貼簽和包裝操作進行控制以避免標簽混淆，每個產品或每批產品所使用的標簽都應記錄在器械歷史記錄中。
e)控制號，如820.65中要求需有控制號，那么此控制號應置于器械上，且此控制號應一直伴隨其配送過程。
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