MFDS注冊輔導III類以上產品檢測報告必須安排在韓境內進行

產品檢測

原則上，I 類和 II 類設備由**醫療設備安全信息研究所 (NIDS) 的“醫療設備信息和技術輔助中心”(MDITAC) 認證，III 類和 IV 類設備由 MFDS 批準。但是，以下類別的 I 類和 II 類設備必須獲得 MFDS 的批準。

1 需要臨床測試報告的 2 數字醫療相關（例如遠程醫療系統） 3 未定義的命名和分類規則 4 結合藥品等

僅有Ⅰ類和部分Ⅱ類醫療器械，可以提交制造商的自我檢測報告。其他類別產品的檢測報告，必須在韓國境內進行檢測或者在國際認可實驗室檢測。例如：電氣安全和電磁兼容性檢測在韓國境內檢測或者提供IECEE電工產品互認檢測報告(簡稱CB報告)和IECEE電工產品測試互認證書(簡稱CB證書)。生物相容性檢測在韓國境內檢測或者符合美國非臨床研究質量管理規范要求實驗室進行檢測。

MFDS從2012年4月開始對國外生產企業進行現場審核。除I類醫療器械外，其他都需要現場審核。

KGMP資料準備

申請MFDS審核類似于國內的注冊體系考核申請，也需要提供一系列資料，KGMP審核需要提供資料更多，主要包括：(1)公司概況；(2)產品注冊證書；(3)員工花名冊；(4)生產產品列表；(5)產品說明書；(6)依據ISO 13485頒發的體系證書；(7)設備清單；(8)供應商信息；(9)質量手冊；(10)其他機構的審核結果；(11)產品主要記錄。

*先需要提交資料給韓國醫療器械質量管理評審機構進行審核，審核時間大概需要30 天。在這里需要強調的是，這樣的醫療器械質量管理評審機構在韓國一共只有4家。

KGMP現場審核

MFDS對制造商的現場審核標準為醫療器械生產和質量管理標準，與ISO 13485非常相似。也可以說，KGMP的現場審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30 天后，醫療器械質量管理評審機構會派2~3名審核員到企業現場審核，審核時間3~5 天。

KGMP證書

醫療器械質量管理評審機構在現場審核后7 天會出審核結果，并將結果發給MFDS。MFDS會討論此結果，并決定是否頒發KGMP證書。KGMP證書有效為3 年，在證書到期前9個月提出申請新的KGMP證書。因此，為了換證需要，在證書到期前，制造商會接受一次換證的審核。

另外，以下情況也需要現場審核：(1)有新開發的醫療器械產品時；(2)制造商變更新的生產地址；(3)制造商在近3 年內有質量和安全問題時；(4)制造商邀請現場審核時。