MDSAP是醫療器械選擇質量管理體系的路徑之一，特別是針對多目標市場的情況下，越來越多的制造商會選擇MDSAP來實現其質量管理體系的符合性。
MDSAP起源
為了*證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，世界各國對醫療器械都制定了嚴格的準入和監管要求，但各個**的醫療器械準入和監管政策在細節上還是有差異的。如果企業產品定位多個目標市場，制造商就需要接受各目標市場**監管機構的審核，頻繁且大部分內容重復的審核既增加企業的負擔，也讓各監管機構很難非常有效執行監管任務。
為了加速國際醫療器械監管趨同，促進醫療器械的**監管，也是為了應對新出現的挑戰，**限度地保護公眾健康和安全，2011年10月，來自澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本和美國醫療器械監管部門以及世界衛生組織(WHO)的代表在渥太華舉行會議，討論和成立了IMDRF。IMDRF是在全球醫療器械協調工作組(GHTF)強大的的基礎上進行建設的，IMDRF取代了原全球協調工作組（GHTF）的工作，擔負起了加速國際醫療器械監管的協調和融合任務。
MDSAP常見問題
（1）MDSAP審核的2個階段審核任務有啥區別？
“初始”審核也稱為“初始認證”審核，由階段1和階段2審核組成。
?**階段審核包括文件審查和評估制造商是否準備好接受**階段審核。
?**階段審核的目的是確定是否所有的要求都適用，ISO 13485的質量管理體系要求和參與監管機構的所有其他適用法規要求已得到有效實施。
（2）MDSAP審核頻率
MDSAP認證周期為三年，參與MDSAP的醫療器械制造商每年接受審核。
“初始認證審核”是對醫療器械制造商質量管理體系(QMS)的全面審核。初始審核之后是部分審核，連續兩年每年進行一次監督審核。在第三年重新開始完整的重新審核，也稱為“重新認證審核”。
特別審核，由監管機構進行的審核和未宣布的審核，審核是可能在審核周期內任何時間發生的潛在的特殊審核。
（3）是否可以選擇MDSAP的審核范圍只含蓋產品要銷售的**？
是的，可以，制造商遵守其產品銷售或生產分銷的司法管轄區的法規即可。如果審核報告不包括產品分銷的MDSAP管轄區，參與監管機構可能無法將證書或報告作為其授予上市許可過程的一部分。
（4）如果MDSAP審核組織發現了不符合項，制造商應對不符合的時間安排是怎樣的？
15個工作日提交原因分析、糾正和糾正及預防措施。
4*和5*的不符合，30個工作日提交整改證據。
（5）在多個廠域審核時，各個廠域是否須重復審核各項工作(Task)？
應在每個廠域審核適用的質量管理體系過程要素的實施情況。
?共同程序的內容不需要再次審核。然而，適用的質量管理體系過程要素的實施應在所有適用的場所進行審核。
（6）當受審廠域不負責所有QMS 活動時，審核機構(AO)會如何進行審核？
?根據IMDRF MDSAP WG N3, AO應審核將記錄在證書上的所有現場。
AO可以先到現場確認其活動和與QMS的關系。
?在審核報告中描述關系/活動和現場遺漏。審核員應確認變更是否會導致增加審核點。
?非運營/功能場所不應進行審核/認證
（7）認證機構允許MDSAP證書引用一個沒有產品分銷的司法管轄區多長時間?
MDSAP AO可以在制造商尚未獲得市場授權的地區頒發證書。
?考慮到進入市場需要時間，此類認證可以延長整整三年。
?如果在三年后，制造商尚未獲得或申請市場授權，建議將受影響管轄區的要求從證書中刪除，直到制造商能夠證明其實施的有效性為止。
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