MDEL注冊輔導|看一下文章了解豁免MDEL申請的情況

一、醫療器械營業許可證(MDEL)



1.誰需要申請MDEL?



根據加拿大法規要求，向加拿大進口醫療器械，或在加拿大銷售醫療器械的公司都必須申請醫療器械營業許可證(MDEL)，



以下幾種情況可以豁免：



（1）零售商，（2）醫療保健單位，（3）在加拿大銷售自己名下取得醫療器械注冊證的II類, III類和IV類的醫療器械的制造商（注：如果是銷售別的公司名下取得醫療器械注冊證的II類, III類和IV類的醫療器械的制造商，也必須申請MDEL。（4）I類醫療器械的制造商通過持有醫療器械營業許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售醫療器械，可以不用申請MDEL。



申請者向加拿大監管機構提交 MDEL申請表格，加拿大監管機構在約120天左右完成審核，批復MDEL。



2. MDEL的有效期



MDEL沒有注明有效期，但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請，MDEL才能繼續有效，否則MDEL會被取消。MDEL被取消后，在加拿大的器械銷售活動則會被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必須重新申請并交費，才能重新取得MDEL。



3.年度審查申請和更改通知:



自2011年4月1日起，MDEL許可證將不再在每年的12月31日到期。



在設立許可證上不會再標明到期日期。所有的MDEL許可證持有人必須在每年4月1日前提交一份年度審查申請,以確保MDEL許可證繼續有效;并交付適用的申請費用.



加拿大衛生部會向每個MDEL許可證持有人發提醒并提供年度審核的成套文件. MDEL許可證持有人有責任*證年度審查申請在每年4月1日之前送到加拿大衛生部,如有更改,要在年度審查申請中注明所有的更改.



如果沒能在每年4月1日前提交完整的年度審查申請, MDEL許可證將會被取消. MDEL許可證持有人想要繼續在加拿大銷售醫療器械,必須重新繳費重新申請MDEL許可證.申請成功后,會發放一個新的MDEL許可證.



更改通知:



根據條例第48條，當更改許可證持有人的名稱或地址,或更改聯系人的名字,職位,和電話號碼時,許可證持有人須在15天內通知加拿大衛生部。這些信息要發到加拿大衛生部的MDEL負責部門,之后,會發放一個更新的MDEL許可證;



4. 費用與交付



新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。



對于新持有MDEL，還沒超過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某一天申請MDEL，那么付款可以延遲至2013年12月份**一工作日之前繳付。（表格FM092里有關于延遲付費的申請部分）