1.1 概述
§820.1 范圍
(a) 適用性
(1) 制造,包裝,標簽,貯存,安裝和服務中使用的方法,設施和控制.這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法.本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求.有關Ⅰ類器械,設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行.這個規范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵這樣的制造商使用規范的適當規定作為指導.人類血液制品和血液成分的制造商不屬于本規范的管理范圍,但屬于606的管理范圍.
(2) 這一規范的規定適用于本規范定義的醫療器械成品,即使用的對象是人的,在美國各州或領地,哥倫比亞特別區或波多黎哥聯邦制造,進口或出口的器械成品.
(3) 在本規范中,幾次使用了短語”適當的地方”. 當要求以”適當的地方”來限制時,如果制造商沒有合理的理由來證明不適宜,就認為此要求是”適當的”. 如果不貫徹”適當的”要求,就會導致產品達不到要求或制造商不能采取某些必要的正確措施.
(b) 范圍 這一的質量體系規范和增補在這一規范其他節的條文明確注明用于其他方面的條文除外. 在不可能執行全部適用條文(包括這一節的和這一規范其他節的條文)的情況下,特定的運用于有問題器械的條文將取代其他一般的適用條文.
(c)根據聯邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820規范如果沒能執行適用規范,可能會導致產生偽劣器械, 根據法規501(h), 對這樣的器械和未能執行規范的人都要進行處罰.
(d) 外國制造商 如果某制造商提供給美國的進口器械,拒絕接受FDA對外國設備進行是否執行本規范的檢查,就會出現法規的801(a)節中的后果. 用這樣的設備生產出的任何器械,在設計,制造,包裝, 標簽,貯存,安裝或服務方面,使用方法,設備和控制都未遵從法規的520(f)節和本規范的要求. 根據法規501(h), 用這樣的設備制造出來的器械都屬于偽劣產品.
(e) 豁免或更改
(1) 任何希望豁免或更改執行某些器械質量體系要求的申請,都要遵從法規520(f)(2)的要求. 申請豁免或更改的過程將依據這一規范§10.30的程序進行,即FDA的管理程序. 以下地址可提供指導: 器械和放射衛生中心, 小制造商處(HFZ-220), 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A.
(2) 當FDA判定某種更改有益于公眾健康時, 就會起草并認可這項更改. 這種更改僅能在一段時間內維持有效, 即當器械仍能滿足公眾健康需要, 并且如果沒有更改,器械不可能制造得非常有效的一段時間內.
§820.3 定義
(a)法指的是美國食品,藥品和化妝品法修正案(secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修正版21U.S.C.321~394). 在法201中的全部定義都適用于本規定.
(b)投訴指的是以某些書面的,電子的或口頭的形式表達意見, 認為在配發后的器械在鑒定,質量,耐久性,可靠性,安全性,有效性或性能方面有缺陷.
(c)組成指的是原材料,物質,小件,零件,軟件,硬件,標簽或有包裝和標簽的成品器械的零配件.
(d)控制編號指的是有區別的符號,如字母或數字的不同組合,或以原制造,包裝,標簽和分發的單個或批量成品的區別符號來分辨.
(e)設計歷史文件(DHF)指的是描述某醫療器械成品設計過程的有關記錄.
(f)設計輸入是指作為器械設計基礎對器械的物理和特性要求.
(g)設計輸出是指各設計階段的設計成果和*終的總設計成果. 完成設計輸出包括器械,包裝和標簽,器械主記錄.
(h)設計評審是指依照依照文件進行廣泛,系統的設計評審, 以評價設計要求的適當性,并評價設計達到這些要求的能力,查明問題所在.
(i)器械歷史記錄(DHR)是指醫療器械成品制造過程的記錄.
(j)器械主記錄(DMR)是指包括醫療器械成品的程序和規范的完滿記錄.
(k)建立是指定義,文件(書面的或電子的)和執行情況.
(l)器械成品是指適于使用或具有功能的器械或器械附件, 不論是否經過包裝,貼標簽或滅菌.
(m)批是指一種或幾種組成或成品器械具有單一類型,型號,類別,尺寸,成分或軟件版本,必須在相同條件下制造,并在規定的限度內具有相同的特征和質量.
(n)管理職責是指制造商的**雇員有權建立或改變制造商的質量方針和質量體系.
(o)制造商是指設計,制造,構造,裝配或加工成品器械的人. 制造商包括但不局限于那些從事滅菌,安裝,再貼標簽,再制造,再包裝或Specification開發商和從事這些工作的外國實體的*初代理人.
(p)生產過程副產物是指促進生產過程所用的材料或物質,制造加工過程中的伴隨組分或副產品,以殘余物或混雜物的形式存在.
(q)不合格是指未達到特定的要求.
(r)產品是指組成,制造材料,加工過程中器械,成品器械及返回器械.
(s)質量是指使器械安全適用的總性質和特征,包括安全性和性能.
(t)質量審核是指在規定的時間間隔,以足夠的次數,對制造商質量體系進行有組織的自主的檢查,檢驗質量體系行為和結果是否執行質量體系程序,以*證有效地執行程序,達到質量體系目標.
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