日本PMDA認證注冊滿足PMC路徑即可滿足所有概述的認證標準

PMDA需要的資料和流程
1)   注冊PMDA一定需要代理人持有MAH/DMAH來幫助客戶備案（需要DMAH來幫助注冊海外企業工廠注冊）

2)   海外企業工廠注冊（Foreign Manufacture Registration）

3)   產品注冊現有證書

4)   擁有的工廠資質，為避免更長的周期驗廠，需要擁有QMS，ISO13485:2016或者ISO9001；

5)   交由MAH/DMAH提交備案
一旦確定了JMDN代碼，公司將知道該設備是否符合PMC路經。

如果符合PMC路徑。制造商必須能夠滿足所有概述的認證標準。PMC設備和PMA產品的路線差不多，除了它們可以將審查外包給RCB，可能導致更快的檢查時間框架。

PMC和PMA路由的一個區別是PMC，應用程序幾乎肯定需要RCB的現場審計，而PMA應用程序通常是主體到異地（書面）質量管理體系審核。

此外，PMC應用程序需要年度審計(可能是文檔形式)，而PMA申請每五年進行一次審核。

 

II、III、IV類上市前審批

部分II類及所有III類及IV類裝置必須通過上市前核準程序注冊，直接向PMDA提交申請。

而在本質上，整個過程與PMC路由相同，其中包括編譯摘要技術文件(STED)格式申請和獲得QMS認證，PMA申請審核將會更多嚴格。

在日本，提交申請需要大量的信息，根據設備的不同，可能需要臨床證據作為提交包的一部分。

通常，PMA申請審查的時間在12到18個月之間。

PMDA申請費用將根據設備分類和申請路線而有所不同。